2021年11月1日，日本Daiichi Sankyo（第一三共）宣布其溶瘤病毒疗法Delytact（teserpaturev/G47Δ）已经获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，正式在日本上市，用于治疗恶性胶质瘤患者，定价143万日元（折合人民币8万元）一针。

这是全球第一款获批用于原发性脑瘤治疗的溶瘤病毒产品。

图片来源：第一三共公告

“脑癌之王”――脑胶质瘤

胶质瘤起源于神经胶质细胞，是最常见的颅内恶性肿瘤之一，年发病率约为 3 ~ 6.4/10 万。胶质瘤恶性程度高、病情进展迅速、预后极差，被称为“脑癌之王”。

目前的标准治疗方法包括手术切除和放化疗并不能带来满意的治疗效果，这与胶质瘤在脑内的侵袭性生长、血脑屏障限制和肿瘤耐药有关。脑胶质瘤极易复发，患者的中位生存期仅1.5年，亟需更有效的治疗方案。

溶瘤病毒疗法，“以毒攻毒”

溶瘤病毒是指将天然或经过基因重组的病毒，选择性地感染癌细胞，通过病毒自身的复制杀死并裂解癌细胞，释放出的病毒继续侵入癌细胞发挥作用。癌细胞裂解后释放的肿瘤抗原便能够引起免疫应答反应，引导免疫系统对其他癌细胞甚至远端病灶展开攻击。

换句话说，溶瘤病毒疗法就是“以毒攻毒”，用“病毒”攻击“肿瘤”。这种治疗方法只攻击癌细胞，而不会伤害正常细胞，因此它比放化疗相比有着先天的优势，也吸引了众多药企和科研人员的目光。截至目前，共有4种溶瘤病毒疗法获批。

全球已上市的溶瘤病毒产品

Teserpaturev的上市过程

Teserpaturev是由第一三共和东京大学Tomoki Todo团队共同开发的第三代溶瘤HSV-1（I 型单纯疱疹病毒-HSV-1）。

2016年2月，日本MHLW授予teserpaturev突破性疗法称号；2017年，teserpaturev获得孤儿药称号；2020年1月5日，正式向日本MHLW提交用于治疗恶性胶质瘤患者的新药申请；2021年6月11日正式获批上市。

Teserpaturev的临床试验数据

2021年1月，溶瘤病毒药物G47 用于治疗恶性、复发性神经胶质母细胞瘤患者的II期单臂临床试验结果达到了1年生存率为为92.3%的主要终点指标。

试验设计：单臂开放试验。

单研究中心：东京大学医学科学研究所附属医院

给药方法：定向脑外科肿瘤内给药。最多6次重复给药；第1次和第2次以5~14天的间隔给药，第3次后以4周的间隔给药。

主要终点指标：患者治疗开始后1年存活率。

次要终点指标：总生存期，无进展生存期及肿瘤缩小效果。

试验结果：经Teserpaturev治疗后，13名患者中有12名患者存活长达1年以上，一年生存率高达92.3%，显著高于当前的标准疗法。Teserpaturev治疗组的中位无进展生存期为8.6个月。达到了主要终点。

安全性：16名受试者中，发生的主要不良反应为发热15名（93.8%）、呕吐及淋巴细胞数减少各8名（50.0%）、恶心7名（43.8%），需要延长住院时间的只有发热2名（均为轻度）（12.5%）。这表明teserpaturev是一款安全性较高的疗法。

结语

溶瘤病毒的前景一片大好，不少国内外药企都在加紧布局，期待有越来越多的溶瘤病毒产品上市，给癌症患者带来更多的选择、更多的希望。

2023最新动态

溶瘤病毒疗法，是日本第一三共公司的溶瘤病毒疗法Delytact，商品名为「デリタクト」，已经获得日本厚生劳动省的条件性限时批准（国内で条件及び期限付承認）正式上市销售，用于治疗3级，4级恶性胶质瘤。

日本2023年有计划全面使用，中国患者可通过申请日本医院专家的二诊咨询，获得咨询评估，日本专家根据病情评估后，适用于溶瘤病毒疗法的恶性胶质瘤患者，可申请来日本接受治疗。

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