近日，乳腺癌患者盼来好消息，14日，美国FDA已加速批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是K药首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准，代表着其研发历程中的一个重要里程碑。

默克研究实验室全球临床开发主管和首席医疗官Roy Baynes评论道："今天的批准是一个重要的里程碑，因为它代表了Keytruda在乳腺癌环境中的首次批准。”

死亡风险降35%，更值得中国患者期待

这一批准基于3期KEYNOTE-355临床试验的结果。这一研究共入组847例局部复发性不可切除或转移性TNBC患者，无论其肿瘤PD-L1表达如何。

患者随机分配（2：1）接受帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗，通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂检测肿瘤PD-L1表达状态。

试验总计323名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了帕博利珠单抗/安慰剂+化疗的组合疗法，其中有38%的患者肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）。

结果显示：

1.与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗与化疗联用（n=220）可将疾病进展或死亡风险降低35%。治疗组的中位PFS为9.7个月，而单独使用化疗组为5.6个月。

2.帕博利珠单抗+化疗组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，对照组为7.3个月。

3.治疗组的ORR为53%，完全缓解率为17%，部分缓解率为36%。而对照组的ORR为40%，完全缓解率为13%。

值得注意的是，研究入组人群中有21%是亚裔，对中国患者来说临床意义重大。

另外，试验中比较了帕博利珠单抗与三种不同的化疗方案联用的情况：紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨和卡铂，为患者的治疗选择提供了重要的依据。

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，其特点是在确诊后的前5年内复发率较高。虽然有些乳腺癌可能在雌激素受体、孕激素受体或人类表皮生长因子受体2（HER2）过度表达的检测中呈阳性，但TNBC在这三种检测中均呈阴性。大约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

关于K药

此次批准是基于III期KEYNOTE-355研究的结果，该研究评估了与安慰剂加化疗相比，Keytruda联合化疗一线治疗转移性TNBC患者的安全性和有效性。

5月揭晓的详细研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1且CPS至少为10的患者中，Keytruda使无进展生存期（PFS）得到显著且有临床意义的改善：将疾病进展或死亡风险降低35%，中位数PFS为9.7个月，而仅接受化疗者为5.6个月，高出单药化疗组4个月！

Keytruda组ORR为53%，显著高于仅接受化疗化疗组的40%。中位 DOR分别为19.3 个月和7.3 个月 。

对于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的患者，Keytruda中位PFS为7.6个月，而安慰剂组为5.6个月，尽管这没有达到统计学意义。默克在5月表示，该试验将继续进行，而不改变评估另一个主要终点总生存期。

KEYTRUDA联合化疗组最常见的不良反应为：疲劳（48%）、恶心（44%）、脱发（34%）、腹泻和便秘（各28%）、呕吐和皮疹（各26%）、咳嗽（23%）、食欲下降（21%）和头痛（20%）。

参考资料：FDA Approves Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy for Patients With Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple‑Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10)

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