2023-04-12
膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤，其中尿路上皮癌（UC）是常见的一种类型，约占膀胱癌病例的9成。
长期以来，晚期尿路上皮癌（mUC）的治疗以含铂化疗方案为主，然而患者在含铂化疗失败后，后续的治疗选择有限。
因此，探索mUC高效、安全的新治疗方案依然迫在眉睫。
近日，美国FDA加速批准Keytruda联合Padcev，一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
这是一款获批治疗该适应症的PD1与ADC联合疗法。
Keytruda是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。
Padcev是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。
此次批准是基于KEYNOTE-869试验中剂量递增队列、队列A和队列K的数据结果。
入组121名受试者，剂量递增队列+队列A的中位随访时间为44.7个月，队列K为14.8个月。
数据如下：
1、在三组的合并疗效分析中，Keytruda联合Padcev的客观缓解率为68%，完全和部分缓解率分别为12%和55%。
2、剂量递增队列+队列A的中位缓解持续时间（DOR）为22.1个月，队列K的DOR尚未达到。
“ 这次批准对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言的是一个重大里程碑，因为它是一个获批用于治疗这些患者的免疫疗法和抗体偶联药物的组合。”
