“明星”抗体偶联药物DS8201（Enhertu）
DS8201 通用名：Fam-Trastuzumab deruxtecan(T-DXd) ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。
这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月，FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
2022年8月，FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日，FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年DS-8201（Enhertu）已经向中国提交了上市申请，最快2023有望国内上市尽快投入临床应用。
1、乳腺癌
整体缓解率：59.5%~60.9%
缓解持续时间：14.8~20.7个月
2、非小细胞肺癌
整体缓解率：54.9%~61.9%
中位无进展生存期：8.2~14个月
3、胃癌
整体缓解率：40.5%
中位缓解持续时间：11.3个月
中位无进展生存期：5.6个月
中位总生存期：12.5个月
另外，在代号为DESTINY-CRC01的结直肠癌研究中，经DS-8201单药治疗后，客观缓解率为45.3％，其中完全缓解率为1.9%，部分缓解率为43.4%，疾病控制率（DCR）达83.0％，这些优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。
HER2靶点的ADC疗效普遍超越HER2抑制剂曲妥珠单抗，这样的优势已经广为人知。但即使是在ADC当中横向对比，Enhertu的疗效也是非常出众的。
Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1，已经进行了一次头对头试验，称得上是“决战紫禁之巅”。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余！
2022年8月11日，美国FDA正式批准ENHERTU ® (代号DS8201,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文名：德喜曲妥珠单抗) 上市，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性，之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。这是大名鼎鼎的多癌种“战神”DS8201获批的第4个适应症！也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药，具有里程碑式的意义：肺癌又一靶点被攻克！
客观缓解率高达58%！DS-8201强效对抗HER2肺癌
DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022 期试验的卓越数据。
在这项研究中，共有52名HER2+，不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受了全身治疗后，出现疾病进展后接受了DS-8201的治疗。
结果显示：客观缓解率（ ORR ）高达58%，其中29名患者 (55.8% ) 出现部分缓解 (PR)，1名患者(1.9%) 出现完全缓解 (CR)，病灶全部消失！这意味着近60%的晚期患者接受治疗后病灶缩小30%以上甚至消失！
这款药物在2022年4月20日，获优先审评资格，仅隔4个月就正式获批上市，期待2023年国内早日上市造福国内肺癌患者！
END
传祺国际健康总部2015年成立于日本，2019年通过日本外务省、经济产业省联合认证，系外务省官网认证发布医疗签证担保机关（编号B-107），经济产业省官方许可中日跨境医疗支援服务企业。
我们团队所做的每一分努力，每一次付出，为帮助更多坚持在抗癌路上的患者，坚强勇敢地抗争癌症的同时，得到国际专家的权威意见建议，为今后治疗指明方向，为获得更好的生存机会而不懈努力！
【传祺国际健康】微信：385180139
