胆道肿瘤包括胆囊癌和胆管癌，据统计，全球每年有超过21万人被诊断出患有这类肿瘤，并且大多数患者在确诊时就已经是晚期，已无法通过手术进行治疗。胆道肿瘤患者哪怕是接受一线标准治疗的也依然会出现病情进展，需要进一步的治疗。人表皮生长因子受体2（HER2）是一种具有治疗胆道肿瘤潜力的靶点，大约5%-10%的胆管癌和高达20%的胆囊癌患者可能从靶向HER2的疗法中获益。

Zanidatamab（泽尼达妥单抗）是一种基于Zymeworks公司的Azymetric平台开发的研究性双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，因此也被称为双特异性结合。而这种创新设计产生了多种新的作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面清除HER2蛋白，以及能在患者中产生令人鼓舞的抗肿瘤活性的强大效应器功能（effector function），在胆道肿瘤治疗方面有着非常积极的意义。

作为一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，zanidatamab（泽尼达妥单抗）无论是单药治疗还是与化疗和其他药物联合治疗，已在几种表达HER2的癌症中显示出了引人注目的抗肿瘤活性。此前就有新闻稿指出，美国FDA已授予zanidatamab（泽尼达妥单抗）突破性疗法认定和快速通道资格，并将其定位为在BTC中潜在的“first-in-class"（首创）疗法。

此次公布的临床是一项全球性、多中心、开放标签的单臂研究HERIZON-BTC-01的结果。临床数据显示，在既往接受过治疗的HER2扩增和表达的胆道肿瘤患者中，zanidatamab（泽尼达妥单抗）单药治疗确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，中位缓解持续时间为12.9个月。除此之外，Zanidatamab（泽尼达妥单抗）的安全性与先前报道的单药治疗研究中观察到的安全性一致，没有发现新的安全信号