国内HER2 ADC药物的新时代，已然到来。
。
NMPA官网截图
2月24日，阿斯利康/第一三共的第三代HER2 ADC药物DS-8201，在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
对于国内玩家来说，DS-8201绝对是一个强悍的对手。自2019年美国获批上市以来，DS-8201一路过关斩将，不仅击败了二代HER2 ADC药物T-DM1，还拿下了HER2低表达乳腺癌这一乳腺癌领域的圣杯。
中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®)，标志着T-DXd这款屡次刷新乳腺癌治疗格局的新型抗体偶联药物(ADC)，将正式登陆我国临床实践。
此次T-DXd国内适应症的获批，主要基于DESTNY-Breast03研究的积极结果。这项全球多中心3期临床试验中，有包括中国在内的309例亚洲患者，提供了重要的中国数据，为这部“乳腺癌命运交响曲第三乐章”增加了精彩的“中国音符”。
作为全球首个且目前唯一一个头对头比较ADC药物，并获得阳性结果的临床试验，DESTNY-Breast03以其卓越的研究结果奠定了乳腺癌治疗史上的另一个里程碑，全面开启了HER2阳性乳腺癌的治疗升维——从客观缓解率(ORR)/完全缓解(CR)的翻倍，到mPFS四倍于既往二线治疗，再到死亡风险下降超过三分之一。目前，国内外权威指南一致推荐T-DXd作为晚期HER2阳性乳腺癌的新治疗标准。
/ 01 /
DS-8201国内获批上市
DS-8201是由阿斯利康/第一三共研发的第三代HER2 ADC药物。
相比于第二代HER2 ADC药物，DS-8201的效果堪称碾压。这一点也在临床试验中得到了证实。
在名为DESTINY-Breast03的临床试验中，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与T-DM1相比，DS-8201可将降低死亡风险36%。
在次要终点无进展生存期这一指标上， DS-8201无进展生存期长达28.8个月，而T-DM1的无进展生存期仅为6.8个月。
DS-8201在国内的获批也是基于这一临床数据。除了这一适应症，DS-8201还在国内展开了10项临床试验。不难猜测，后续DS-8201在国内的适应症还将进一步扩张。
目前，在全球范围内，DS-8201获批的适应症已有HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
。
图片来源：智慧芽
随着适应症的不断拓展，DS-8201的销售额也在持续上涨。第一三共2022年财报显示，DS-8201全年的销售额为1616亿日元，约合12.38亿美元，同比增加205%。
DS-8201的野心不仅于此。DS-8201还在蓄势向HER2阳性乳腺癌的一线疗法进发。对于未来，DS-8201的规划是对乳腺癌各个阶段的治疗实现全覆盖。
/ 02 /
HER2领域的变局与机会
DS-8201的正式入场，国内玩家的心情想必是复杂的。
过去，国内不少ADC玩家研发的还是第二代ADC药物，但如今二代ADC已经被拍在沙滩上，第三代ADC已经上市。这也就对国内玩家提出了更高的要求，未来的超越对象变成了DS-8201。
这对于国内ADC玩家来说，自然会有压力。但这并不意味着，国内玩家就会在DS-8201压力下，失去生存空间。
目前，在全球范围内，DS-8201获批的适应症已有HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。并且随着适应症的不断拓展，DS-8201的销售额也在持续上涨。第一三共2022年财报显示，DS-8201全年的销售额为1616亿日元，约合12.38亿美元，同比增加205%。
虽然目前第一三共在ADC领域研发上并未涉及Claudin 18.2靶点，但拳头产品DS-8201已将适应症扩展至胃癌领域，对于同适应症的国内ADC玩家来说，DS-8201在国内的正式入场自然会有一定压力。
面对DS-8201所带来的压力，或许也会在一定程度上，倒逼中国ADC的发展站上一个新的起点。
END
传祺国际健康总部2015年成立于日本，2019年通过日本外务省、经济产业省联合认证，系外务省官网认证发布医疗签证担保机关（编号B-107），经济产业省官方许可中日跨境医疗支援服务企业。
我们团队所做的每一分努力，每一次付出，为帮助更多坚持在抗癌路上的患者，坚强勇敢地抗争癌症的同时，得到国际专家的权威意见建议，为今后治疗指明方向，为获得更好的生存机会而不懈努力！
【传祺国际健康】微信：385180139
