【关于20年来首款阿尔茨海默病药物LEQEMBI美国日本获批上市】
Leqembi不能治愈阿尔茨海默病。它的使用仅限于尚未明显有障碍的疾病早期患者。
阿尔茨海默病是一种使人类衰弱的神经退行性疾病，被认为是老年痴呆的主要原因。根据2022年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有5500多万人被诊断患有AD，预计到2050年，这一数字可能会超过1.3亿，据估计，全球有多达75%的痴呆患者未被诊断。预计每20年几乎会增加一倍。
日本是第二个批准该药物的国家。此前，Leqembi在日本的上市申请于1月份提交，并作为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病所致轻度痴呆的治疗方法获得优先审查。作为获得批准的条件，卫材同意进行一项上市后研究，对所有接受Leqembi治疗的患者进行监测，直到病例达到一定数量。
该药为静脉滴注2周一次，美国治疗18个月。以体重计算10毫克/kg，一年费用26500美金左右（约19万元人民币）
由日本卫材和美国渤健共同研发的Lecanemab(仑卡奈单抗，商品名Leqembi)。去年11月份曾有实验室对Lecanemab的3期临床试验结果做过一个专业解读。对于AD患者和家属，简单介绍该药的一些要点。
1.虽然仍然无法根治或逆转AD，但Lecanemab是目前第一款有明确证据证实可以延缓AD进程的药物。3期临床试验显示Lecanemab可以将早期AD患者的认知和记忆衰退速度减缓27%，并且有效清除患者大脑中的Aβ沉淀(Aβ被认为可能是AD的病因)。
2.研究员个人主要关注的是Lecanemab的不良反应，主要是淀粉样蛋白相关影像学改变(ARIA)，在3期临床试验中Lecanemab淀粉样蛋白相关影像学水肿(ARIA-E)发生率12.5%(安慰剂组为1.7%)，淀粉样蛋白相关影像学出血(ARIA-H)发生率 17.0%(安慰剂组为9.0%) 。
Lecanemab 的ARIA总体发生率符合预期，大多数出现ARIA的患者也没有相应症状，但是少部分因为不良反应停止了治疗，因此ARIA仍然是目前最受关注的不良反应。
3. Lecanemab的使用方法是每2周静脉滴注1次，治疗时间18个月。但目前Lecanemab仍然是较为昂贵的药物，在美国一年的治疗费用是26500美金。另外为了监测ARIA，患者还需要定期进行神经影像学评估(主要是MRI)，这也是一笔不小的支出。
另外目前Lecanemab仅获批用于早期AD以及MCI(轻度认知障碍)患者，对于中晚期AD的效果未知。
4.整体而言，Lecanemab是第一款有明确证据证实可以延缓AD进程的药物，对于患者而言它能让患者有更多有意义的时间和家人呆在一起。绝大部分(95%) AD患者是65岁以上人群，希望在未来几年，能有更多效果更加确切、副作用更小的AD药物上市，也希望能有更多患者能负担得起这些药的价格。
相关研究针对因阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病导致轻度认知功能障碍(MCI)、存在淀粉样蛋白病理的患者采用Leqembi治疗。研究结果显示，接受Leqembi(每两周10mg/kg)治疗的患者大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。
Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235个研究中心共同参与，纳入了1795名年龄在50-90岁之间的轻度阿尔茨海默病患者。研究结果表明，治疗6个月时，Leqembi组和安慰剂组就出现了显著统计学差异，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。此外，Leqembi还可显著降低患者脑内淀粉样蛋白负荷并延缓tau沉积。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
<相关信息分享>
目前国内阿尔兹海默症相关药物研发进展最快的公司包括甘露特纳（绿谷医药），卡拉巴汀（诺华）、盐酸多奈哌齐（卫材）以及盐酸美金刚（灵北制药、齐鲁制药）。在研进展中，卫材的仑卡奈单抗、诺和诺德的司美格鲁肽等处于上市申请阶段，另有多款药物处于III期临床阶段，其中礼来的Donanemab的III期临床数据取得优异的表现。
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